විදුලි රෝද පුටු නිෂ්පාදකයින් අපනයනය සඳහා තිබිය යුතු සුදුසුකම් මොනවාද?

විදුලි රෝද පුටු නිෂ්පාදකයින් අපනයනය සඳහා තිබිය යුතු සුදුසුකම් මොනවාද?
වෛද්ය උපකරණ වර්ගයක් ලෙස, අපනයනයවිදුලි රෝද පුටුසුදුසුකම් සහ සහතික කිරීමේ අවශ්‍යතා මාලාවක් ඇතුළත් වේ. ඒ සඳහා වන ප්‍රධාන සුදුසුකම් පහත දැක්වේවිදුලි රෝද පුටු නිෂ්පාදකයින්අපනයනය කිරීමේදී තිබිය යුතුය:

1. ඉලක්කගත රටේ නියාමන අවශ්‍යතාවලට අනුකූල වීම
US FDA සහතිකය
විදුලි රෝද පුටු එක්සත් ජනපදයේ II පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණ ලෙස වර්ගීකරණය කර ඇති අතර FDA වෙත 510K ලේඛන ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර FDA විසින් තාක්ෂණික සමාලෝචනයකට භාජනය කළ යුතුය. 510K හි මූලධර්මය නම් ප්‍රකාශිත වෛද්‍ය උපාංගය එක්සත් ජනපදයේ නීත්‍යානුකූලව අලෙවි කර ඇති උපාංගයට සැලකිය යුතු ලෙස සමාන බව ඔප්පු කිරීමයි.

EU CE සහතිකය
EU රෙගුලාසි (EU) 2017/745 අනුව, විදුලි රෝද පුටු I පන්තියේ වෛද්‍ය උපාංග ලෙස වර්ග කර ඇත. I පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණ අදාළ නිෂ්පාදන පරීක්ෂාවට ලක් කර පරීක්ෂණ වාර්තා ලබා ගැනීමෙන් පසුව, නියාමන අවශ්‍යතා අනුව ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල වන තාක්ෂණික ලේඛන සම්පාදනය කිරීමෙන් පසුව, ඒවා ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා යුරෝපා සංගමයේ බලයලත් නියෝජිතයාට ඉදිරිපත් කළ හැකි අතර CE සහතිකය සම්පූර්ණ කළ හැකිය.

UKCA සහතිකය
විදුලි රෝද පුටු සහ විදුලි ස්කූටර් එක්සත් රාජධානියට අපනයනය කෙරේ. UKMDR2002 වෛද්‍ය උපකරණ රෙගුලාසි වල අවශ්‍යතා අනුව, ඒවා I පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණ වේ. අවශ්‍ය පරිදි UKCA සහතිකය සඳහා අයදුම් කරන්න.

ස්විස් සහතිකය
විදුලි රෝද පුටු සහ විදුලි ස්කූටර් ස්විට්සර්ලන්තයට අපනයනය කෙරේ. oMedDO වෛද්‍ය උපකරණ රෙගුලාසි වල අවශ්‍යතා අනුව, ඒවා I පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණ වේ. ස්විට්සර්ලන්ත නියෝජිතයින්ගේ අවශ්යතා සහ ස්විස් ලියාපදිංචිය අනුව

2. ජාතික ප්රමිති සහ කර්මාන්ත ප්රමිති
ජාතික සම්මතයන්
“විදුලි රෝද පුටු” යනු පාරිභාෂිතය සහ ආකෘති නම් කිරීමේ මූලධර්ම, මතුපිට අවශ්‍යතා, එකලස් කිරීමේ අවශ්‍යතා, මාන අවශ්‍යතා, කාර්ය සාධන අවශ්‍යතා, ශක්ති අවශ්‍යතා, ගිනි දැල්වීමේ අවශ්‍යතා, දේශගුණය, බලය සහ පාලන පද්ධති අවශ්‍යතා සහ අනුරූප පරීක්ෂණ ක්‍රම සහ පරීක්ෂාව නියම කරන චීන ජාතික ප්‍රමිතියකි. විදුලි රෝද පුටු සඳහා නීති.

කර්මාන්ත ප්රමිතීන්
“ලිතියම් අයන බැටරි සහ විදුලි රෝද පුටු සඳහා බැටරි ඇසුරුම් සඳහා ආරක්‍ෂිත තාක්ෂණික පිරිවිතර” යනු කර්මාන්ත ප්‍රමිතියක් වන අතර, දක්ෂ දෙපාර්තමේන්තුව වන්නේ කර්මාන්ත හා තොරතුරු තාක්ෂණ අමාත්‍යාංශයයි.

3. තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය
ISO 13485 සහ ISO 9001
බොහෝ විදුලි රෝද පුටු නිෂ්පාදකයින් ISO 13485 සහ ISO 9001 තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධති සහතිකය සමත් වනු ඇත, නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය සහ කළමනාකරණ පද්ධති ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල බව සහතික කරයි.

4. බැටරි සහ චාජර් ආරක්ෂණ ප්රමිතීන්
ලිතියම් බැටරි ආරක්ෂණ ප්රමිතීන්
විදුලි රෝද පුටු වල භාවිතා කරන ලිතියම් බැටරි GB/T 36676-2018 "ලිතියම් අයන බැටරි සඳහා ආරක්ෂිත අවශ්‍යතා සහ පරීක්ෂණ ක්‍රම සහ විදුලි රෝද පුටු සඳහා බැටරි ඇසුරුම්" වැනි අනුරූප ආරක්ෂණ ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල විය යුතුය.

5. නිෂ්පාදන පරීක්ෂා කිරීම සහ කාර්ය සාධනය ඇගයීම
කාර්ය සාධන පරීක්ෂණය
ISO 7176 ශ්‍රේණිය වැනි ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතීන්ට අනුව ඒවායේ ආරක්ෂාව සහ විශ්වසනීයත්වය සහතික කිරීම සඳහා විද්‍යුත් රෝද පුටු කාර්ය සාධනය සඳහා පරීක්ෂා කළ යුතුය.
ජීව විද්යාත්මක පරීක්ෂණය
එය විදුලි රෝද පුටුවක් නම්, එම ද්‍රව්‍යය මිනිස් සිරුරට හානිකර නොවන බව සහතික කිරීම සඳහා ජීව විද්‍යාත්මක පරීක්ෂණයක් ද අවශ්‍ය වේ.
ආරක්ෂාව, EMC සහ මෘදුකාංග සත්‍යාපන පරීක්ෂණ
නිෂ්පාදනයේ විදුලි ආරක්ෂාව සහ විද්‍යුත් චුම්භක අනුකූලතාව සහතික කිරීම සඳහා විදුලි රෝද පුටු ආරක්ෂාව, EMC සහ මෘදුකාංග සත්‍යාපන පරීක්ෂණ සම්පූර්ණ කළ යුතුය.

6. අපනයන ලේඛන සහ අනුකූලතා ප්රකාශය
EU බලයලත් නියෝජිතයා
EU වෙත අපනයනය කිරීම සඳහා විවිධ ගැටළු ඉක්මනින් සහ නිවැරදිව විසඳීමට නිෂ්පාදකයින්ට සහාය වීමට අනුකූල EU බලයලත් නියෝජිතයෙකු අවශ්‍ය වේ.
අනුකූලතා ප්රකාශය
නිෂ්පාදිතය අදාළ වන සියලුම නියාමන අවශ්‍යතා සමඟ අනුකූල වන බව සනාථ කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයාට අනුකූලතා ප්‍රකාශයක් නිකුත් කිරීමට අවශ්‍ය වේ

7. වෙනත් අවශ්යතා
ඇසුරුම්කරණය, ලේබල් කිරීම, උපදෙස්
නිෂ්පාදනයේ ඇසුරුම්කරණය, ලේබල් කිරීම, උපදෙස් ආදිය ඉලක්ක වෙළඳපොලේ නියාමන අවශ්‍යතාවලට අනුකූල විය යුතුය.
SRN සහ UDI යෙදුම
MDR අවශ්‍යතා යටතේ, වෛද්‍ය උපකරණ ලෙස අපනයනය කරන රෝද පුටු SRN සහ UDI යෙදීම සම්පූර්ණ කර EUDAMED දත්ත ගබඩාවට ඇතුළත් කළ යුතුය.

සාරාංශයක් ලෙස, විදුලි රෝද පුටු නිෂ්පාදකයින් නිෂ්පාදන අපනයනය කිරීමේදී සුදුසුකම් සහ සහතික කිරීමේ අවශ්‍යතා මාලාවක් අනුගමනය කළ යුතු අතර නිෂ්පාදනවලට ඉලක්ක වෙළඳපොළට සුමටව ඇතුළු විය හැකිය. මෙම අවශ්‍යතා නිෂ්පාදනයේ ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය පමණක් නොව තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධති, බැටරි ආරක්ෂණ ප්‍රමිතීන්, නිෂ්පාදන පරීක්ෂා කිරීම සහ කාර්ය සාධනය ඇගයීම සහ අනෙකුත් අංශ ද ඇතුළත් වේ. මෙම රෙගුලාසි වලට අනුකූල වීම විදුලි රෝද පුටු නිෂ්පාදකයින්ට ගෝලීය වෙළඳපොලේ සාර්ථකව තරඟ කළ හැකි බව සහතික කිරීම සඳහා යතුරයි.