විදුලි රෝද පුටු ජාත්‍යන්තර වෙළඳාමට අනුකූල විය යුතු ප්‍රමිතීන්

විදුලි රෝද පුටු ජාත්‍යන්තර වෙළඳාමට අනුකූල විය යුතු ප්‍රමිතීන්
වැදගත් පුනරුත්ථාපන ආධාරක උපාංගයක් ලෙස, විදුලි රෝද පුටු ජාත්‍යන්තර වෙළඳාමේ වැඩි වැඩියෙන් වැදගත් කාර්යභාරයක් ඉටු කරයි. විදුලි රෝද පුටු වල ආරක්ෂාව, සඵලතාවය සහ අනුකූලතාවය සහතික කිරීම සඳහා රටවල් සහ කලාප විසින් සම්මතයන් සහ රෙගුලාසි මාලාවක් සකස් කර ඇත. පහත දැක්වෙන ප්‍රධාන ප්‍රමිතීන් වේවිදුලි රෝද පුටුජාත්යන්තර වෙළඳාමට අනුකූල විය යුතුය:

1. EU වෙළඳපල ප්‍රවේශ ප්‍රමිතීන්
EU වෛද්‍ය උපාංග නියාමනය (MDR)
EU වෙළඳපොලේ විදුලි රෝද පුටු I පන්තියේ වෛද්‍ය උපාංග ලෙස වර්ගීකරණය කර ඇත. EU රෙගුලාසි (EU) 2017/745 අනුව, EU සාමාජික රටවලට අපනයනය කරන ලද විදුලි රෝද පුටු පහත අවශ්‍යතා සපුරාලිය යුතුය:

අනුකූල EU බලයලත් නියෝජිත: විවිධ ගැටළු ඉක්මනින් සහ නිවැරදිව විසඳීමට නිෂ්පාදකයින්ට සහාය වීමට අනුකූල සහ පළපුරුදු EU බලයලත් නියෝජිතයෙකු තෝරන්න.
නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීම: EU නියෝජිතයා සිටින සාමාජික රාජ්‍යයට නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීමේ අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කර ලියාපදිංචි ලිපිය සම්පූර්ණ කරන්න.
MDR තාක්ෂණික ලේඛන: MDR රෙගුලාසි වල අවශ්‍යතා සපුරාලන CE තාක්ෂණික ලේඛන සකස් කරන්න. ඒ අතරම, තාක්ෂණික ලේඛන යුරෝපා සංගමයේ නිල ස්ථාන පරීක්ෂා කිරීම් සඳහා යුරෝපා සංගම් නියෝජිතයා විසින් තබා ගත යුතුය.
අනුකූලතා ප්රකාශය (DOC): රෝද පුටු I පන්තියේ උපාංගවලට අයත් වන අතර, අනුකූලතා ප්රකාශයක් ද අවශ්ය වේ.
පරීක්ෂණ ප්රමිතීන්
EN 12183: 250kg නොඉක්මවන බරක් සහිත අතින් රෝද පුටු සහ විදුලි ආධාරක උපාංග සහිත අතින් රෝද පුටු සඳහා අදාළ වේ
EN 12184: උපරිම වේගය 15 km/h නොඉක්මවන සහ එකක් සහ බර කිලෝග්‍රෑම් 300 නොඉක්මවන විදුලි රෝද පුටු සඳහා අදාළ වේ.

2. එක්සත් ජනපද වෙළඳපල ප්‍රවේශ ප්‍රමිතීන්
FDA 510(k) සහතිකය
විදුලි රෝද පුටු එක්සත් ජනපදයේ II පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණ ලෙස වර්ග කර ඇත. එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට, ඔබ FDA වෙත 510K ලේඛනයක් ඉදිරිපත් කර FDA හි තාක්ෂණික සමාලෝචනය පිළිගත යුතුය. FDA හි 510K හි මූලධර්මය නම් ප්‍රකාශිත වෛද්‍ය උපකරණය එක්සත් ජනපදයේ නීත්‍යානුකූලව අලෙවි කර ඇති උපාංගයට සැලකිය යුතු ලෙස සමාන බව ඔප්පු කිරීමයි.

වෙනත් අවශ්යතා
ලියාපදිංචි සහතිකය: එක්සත් ජනපදයට අපනයනය කරන ලද විදුලි රෝද පුටු ලියාපදිංචි සහතිකයක් ද සැපයිය යුතුය.
නිෂ්පාදන අත්පොත: සවිස්තරාත්මක නිෂ්පාදන අත්පොතක් සපයන්න.
නිෂ්පාදන බලපත්‍රය: නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය රෙගුලාසිවලට අනුකූල බව ඔප්පු කරන නිෂ්පාදන බලපත්‍රයක්.
තත්ත්ව පාලන වාර්තා: නිෂ්පාදන නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේ තත්ත්ව පාලන වාර්තා පෙන්වන්න.
නිෂ්පාදන පරීක්ෂණ වාර්තාව: නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මකභාවය සනාථ කිරීම සඳහා නිෂ්පාදන පරීක්ෂණ වාර්තාවක් සපයන්න

3. එක්සත් රාජධානියේ වෙළඳපල ප්‍රවේශ ප්‍රමිතීන්
UKCA සහතිකය
UKMDR2002 වෛද්‍ය උපාංග රෙගුලාසිවල අවශ්‍යතා අනුව UK වෙත අපනයනය කරන ලද විදුලි රෝද පුටු I පන්තියේ වෛද්‍ය උපාංග වන අතර UKCA සහතිකය සඳහා ඉල්ලුම් කළ යුතුය. 2023 ජූනි 30 න් පසු, I පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණ එක්සත් රාජධානියට අපනයනය කිරීමට පෙර UKCA ලකුණින් සලකුණු කළ යුතුය.

අවශ්යතා
අද්විතීය UKRP සඳහන් කරන්න: නිෂ්පාදකයින්ට අද්විතීය එක්සත් රාජධානියේ වගකීම් සහිත පුද්ගලයෙකු (UKRP) සඳහන් කළ යුතුය.
නිෂ්පාදන ලියාපදිංචිය: UKRP MHRA සමඟ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචිය සම්පූර්ණ කර ඇත.
තාක්ෂණික ලේඛන: අවශ්‍යතා සපුරාලන CE තාක්ෂණික ලේඛන හෝ UKCA තාක්ෂණික ලේඛන තිබේ.

4. ජාත්යන්තර ප්රමිතීන්
ISO 13485
ISO 13485 යනු වෛද්‍ය උපාංග තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධති සඳහා වන ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතියකි. එය වෙළඳපල ප්‍රවේශය සඳහා සෘජු අවශ්‍යතාවයක් නොවූවත්, එය වෛද්‍ය උපකරණ සැලසුම් කිරීම සහ නිෂ්පාදනය කිරීම සඳහා තත්ත්ව සහතිකයක් සපයයි.

නිගමනය
නිෂ්පාදනවල ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය සහතික කිරීම සඳහා විදුලි රෝද පුටු ජාත්‍යන්තර වෙළඳාමේ දැඩි ප්‍රමිතීන් සහ රෙගුලාසි වලට අනුකූල විය යුතුය. නිෂ්පාදකයින් ඉලක්ක වෙළඳපොලේ නියාමන අවශ්‍යතා අවබෝධ කර ගත යුතු අතර ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන අදාළ පරීක්ෂණ ප්‍රමිතීන් සහ තාක්ෂණික පිරිවිතරයන් සපුරාලන බවට සහතික විය යුතුය. මෙම ප්‍රමිතීන්ට අනුකූලව, විද්‍යුත් රෝද පුටු සුමට ලෙස ජාත්‍යන්තර වෙළඳපොළට ඇතුළු විය හැකි අතර ලොව පුරා සිටින පරිශීලකයින්ට උසස් තත්ත්වයේ පුනරුත්ථාපන ආධාරක උපාංග ලබා දිය හැකිය.