zd

විදුලි රෝද පුටු සඳහා ජාත්යන්තර සහතික තොරතුරු ලබා ගන්නේ කෙසේද?

විදුලි රෝද පුටු සඳහා ජාත්යන්තර සහතික තොරතුරු ලබා ගන්නේ කෙසේද?

විදුලි රෝද පුටු සඳහා ජාත්‍යන්තර සහතික කිරීමේ තොරතුරු ලබා ගැනීම ප්‍රධාන වශයෙන් පහත පියවර සහ අවශ්‍යතා ඇතුළත් වේ:

විදුලි රෝද පුටුව

1. අදාළ රෙගුලාසි සහ ප්‍රමිතීන් තේරුම් ගන්න
විදුලි රෝද පුටුවිවිධ රටවල සහ කලාපවල විවිධ සහතික අවශ්‍යතා ඇත. EU තුළ, විද්‍යුත් රෝද පුටු වෛද්‍ය උපාංග රෙගුලාසි (MDR) [Regulation (EU) 2017/745] සහ යන්ත්‍රෝපකරණ නියෝගය (MD) [2006/42/EC] හි අවශ්‍යතාවලට අනුකූල විය යුතුය. මීට අමතරව, විද්‍යුත් චුම්භක අනුකූලතා විධානය (EMC විධානය) [2014/30/EU] සහ අඩු වෝල්ටීයතා විධානය (LVD) [2014/35/EU] සලකා බැලිය යුතුය.

2. අනුකූලතා තක්සේරු කිරීම සහ සහතික කිරීමේ පියවර
නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය සහ අනුකූලතා මාර්ගය තෝරා ගැනීම: විදුලි රෝද පුටුවේ වර්ගීකරණය නිර්ණය කර සුදුසු අනුකූලතා තක්සේරු මාර්ගය තෝරන්න. විදුලි රෝද පුටු සාමාන්‍යයෙන් I පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණ ලෙස වර්ග කර ඇත, නමුත් ඒවාට බල ධාවකයන් ඇතුළත් වන බැවින්, ඒවා දැනුම් දෙන ආයතනයක් විසින් සමාලෝචනය කිරීමට අවශ්‍ය විය හැකිය.
සායනික ඇගයීම: උපාංගයේ ආරක්ෂාව සහ ඵලදායී බව සනාථ කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයින් විසින් සායනික ඇගයීම් සිදු කළ යුතුය.
අවදානම් කළමනාකරණය: උපාංග ජීවන චක්‍රය තුළ පැවතිය හැකි අවදානම් හඳුනා ගැනීමට සහ අඩු කිරීමට ISO 14971 අනුව අවදානම් කළමනාකරණය සිදු කෙරේ.
තාක්ෂණික ලේඛන සකස් කිරීම: නිෂ්පාදන විස්තරය, සායනික ඇගයීම් වාර්තාව, අවදානම් කළමනාකරණ වාර්තාව, නිෂ්පාදන සහ තත්ත්ව පාලන ලේඛන ආදිය ඇතුළුව.
අනුකූලතා ප්‍රකාශය (DoC): විදුලි රෝද පුටුව අදාළ සියලුම යුරෝපා සංගම් රෙගුලාසි සහ ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල බව සඳහන් කරමින් නිෂ්පාදකයාට අනුකූලතා ප්‍රකාශයක් අත්සන් කර නිකුත් කළ යුතුය.
දැනුම් දෙන ලද ශරීර සමාලෝචනය: නිෂ්පාදනයේ තාක්ෂණික ලේඛන, අවදානම් කළමනාකරණය, සායනික ඇගයීම යනාදිය සමාලෝචනය කිරීමට සහ අනුමත කිරීමට දැනුම් දෙන ආයතනයක් තෝරන්න.

3. CE සහතිකය සඳහා නිශ්චිත අවශ්‍යතා
EU හි විදුලි රෝද පුටු සඳහා CE සහතිකය EN 12184 ප්‍රමිතිය අනුගමනය කළ යුතු අතර, එය විදුලි රෝද පුටු සඳහා නිශ්චිත අවශ්‍යතා සහ පරීක්ෂණ ක්‍රම නියම කරයි. පරීක්ෂණ අන්තර්ගතයට යාන්ත්‍රික ආරක්ෂණ පරීක්ෂණ, ශක්තිය සහ ස්ථායීතා පරීක්ෂාව, තිරිංග පද්ධති පරීක්ෂාව සහ විදුලි ආරක්ෂාව සහ කාර්ය සාධන පරීක්ෂාව ඇතුළත් වේ.

4. FDA 510K සහතිකය සඳහා අවශ්‍යතා
එක්සත් ජනපදයේ, II පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණ ලෙස විදුලි රෝද පුටු, FDA හි 510K ලේඛන සමාලෝචනය සමත් විය යුතුය. සම්මත යෙදුම් විශ්ලේෂණය, පවතින ලේඛන සහ දත්ත ලබා ගැනීම, වෙළඳපල සංසන්දනය සහ ලේඛන ලිවීම වැනි පියවර මෙයට ඇතුළත් වේ

5. අනුමැතිය ලිපියක් ලබා ගැනීම
FDA 510K සහතිකය සමත් වූ පසු, විදුලි රෝද පුටුවට අනුමත ලිපියක් ලැබෙනු ඇත, එය නිෂ්පාදන අනුකූලතාව තහවුරු කරන ප්‍රධාන ලේඛනයක් වේ.

6. වෙනත් සහතික
CE සහ FDA 510K සහතිකයට අමතරව, විදුලි රෝද පුටු සඳහා CB සහතිකය (ජාත්‍යන්තර විද්‍යුත් තාක්‍ෂණ කොමිසමේ විදුලි නිෂ්පාදන අනුකූලතා පරීක්ෂණ සහතිකය) වැනි වෙනත් ජාත්‍යන්තර සහතික ද සමත් වීමට අවශ්‍ය විය හැකිය.

ඉහත පියවර සහ අවශ්‍යතා අනුගමනය කිරීමෙන්, විදුලි රෝද පුටු ජාත්‍යන්තර වෙළඳපොලේ නියාමන අවශ්‍යතා සපුරාලන බවට නිෂ්පාදකයින්ට සහතික විය හැකි අතර එමඟින් නීත්‍යානුකූලව සහ ආරක්ෂිතව ඉලක්ක වෙළඳපොළට ඇතුළු විය හැකිය.


පසු කාලය: දෙසැම්බර්-30-2024